All Products, Internist, NSAID, Obstetric Gynecology, Surgery

KADIFLAM

KADIFLAM - Diclofenac Potassium 50 mg
KADIFLAM – Diclofenac Potassium 50 mg

 
KOMPOSISI
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Diclofenac potassium 50 mg


CARA KERJA
  • Diclofenac potassium adalah suatu zat non-steroid yang mempunyai efek analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik.
  • Diclofenac potassium bekerja menghambat biosintesis prostaglandin yang mempunyai peranan sebagai penyebab dari inflamasi, nyeri dan demam.

INDIKASI

Pengobatan jangka pendek pada kondisi-kondisi akut sebagai berikut:

  • Nyeri, inflamasi dan pembengkakan pasca trauma, misal karena keseleo.
  • Nyeri, inflamasi dan pembengkakan pasca bedah, misal pada pembedahan gigi atau tulang.
  • Sebagai ajuvan pada nyeri inflamasi berat dari infeksi telinga, hidung atau tenggorokan, misal faringotonsilitis, otitis. Sesuai dengan prinsip pengobatan umum, penyakit harus diobati dengan terapi dasar yang cocok.

POSOLOGI
  • Dewasa, dosis maksimal 100 mg per hari (dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin.
  • Apabila berdasarkan penilaian dokter diperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat-resiko dengan baik.
  • Tablet KADIFLAM® harus ditelan secara utuh dengan cairan.

EFEK SAMPING
  • Saluran pencernaan kadang-kadang nyeri epigastrium, gangguan pencernaan lainnya seperti mual, muntah, diare, kram perut, dispepsia, kembung dan anoreksia.
  • Susunan saraf pusat kadang-kadang sakit kepala, pusing atau vertigo.
  • Darah: sangat jarang terjadi trombositopenia, leukopenia, anemia hemolitik, anemia aplastik, dan agranulositosis.
  • Kulit: ruam kulit, urtikaria.
  • Sistem urogenital: sangat jarang, kegagalan ginjal akut, kelainan perkemihan.
  • Hati: peningkatan enzim serum aminotransferase (SGOT, SGPT), hepatitis.
  • Reaksi hipersensitif, edema, impoten, palpitasi, nyeri dada, hipertensi.

KONTRAINDIKASI
  • Pasien dengan penyakit Ischaemic heart disease.
  • Pasien dengan penyakit Peripheral arterial disease.
  • Pasien dengan penyakit Cerebrovascular disease.
  • Pasien dengan penyakit Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Classification II-IV).
  • Penderita yang hipersensitif terhadap Diclofenac potassium.
  • Penderita tukak lambung atau usus.
  • Penderita asma, urtikaria, rhinitis akut yang ditimbulkan oleh asam asetilsalisilat atau AINS lainnya.

INTERAKSI OBAT
  • Apabila diberikan bersama-sama dengan lithium, digoksin akan meningkatkan konsentrasi lithium dan digoksin dalam plasma.
  • Apabila diberikan bersama-sama dengan antikoagulan akan bertambah resiko perdarahan. Pemantauan secara ketat terhadap pasien-pasien tersebut sangat dianjurkan walaupun sangat jarang terjadi.
  • Perhatian harus diberikan bila AINS diberikan kurang dari 24 jam sebelum dan sesudah pengobatan dengan metotreksat, karena konsentrasi metotreksat dalam darah dapat meningkat dan toksisitas dari obat ini bertambah.
  • Telah dilaporkan sangat jarang terjadi adanya konvulsi yang dapat terjadi karena penggunaan kuinolon dan AINS.

PERINGATAN DAN PERHATIAN
  • Perdarahan lambung atau tukak / perforasi dapat terjadi setiap waktu selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala-gejala peringatan atau riwayat penyakit sebelumnya. Hal ini mempunyai konsekuensi yang serius pada orang tua. Walaupun jarang terjadi, apabila terjadi perdarahan lambung atau tukak lambung pada pasien yang menerima KADIFLAM®, obat harus dihentikan.
  • Dapat timbul reaksi alergi termasuk reaksi anafilaktik / anafilaktoid.
  • Hati-hati penggunaan pada penderita dekompensasi jantung atau hipertensi karena Diclofenac dapat menyebabkan retensi cairan dan edema.
  • Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal, jantung, hati, penderita usia lanjut, dan penderita dengan luka atau perdarahan pada saluran pencernaan.
  • Hati-hati penggunaan selama kehamilan trimester akhir karena dapat menghambat kontraksi uterus dan menunda partus.
  • Pada wanita yang sedang menyusui, agar dipertimbangkan adanya efek samping meskipun jumlah yang tersekresi dalam air susu kecil.
  • Pada anak-anak efektivitas dan keamanan belum diketahui dengan pasti.
  • Pemakaian jangka lama perlu dilakukan hitung darah.
  • Pasien yang mengalami pusing atau gangguan saraf pusat lainnya harus dihindarkan dari mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin.

Efek kardiovaskuler
Kejadian trombotik kardiovaskuler:

  • Uji klinis dengan berbagai COX-2 dan AINS non-selektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan resiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX-2 selektif maupun nonselektif, dapat menyebabkan resiko yang sama. Resiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor resiko penyakit KV. Untuk mengurangi resiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan atau gejala tersebut muncul.
  • Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan resiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan asetosal justru meningkatkan resiko efek samping serius pada saluran cerna (Lihat PERINGATAN Saluran Cerna).
  • Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX-2 selektif untuk pengobatan nyeri 10-14 hari setelah bedah pintas koroner menunjukkan peningkatan kejadian infark miokard dan stroke.
  • Hipertensi
    AINS, termasuk KADIFLAM®, dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS, termasuk KADIFLAM®, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal selama terapi dengan AINS.
  • Gagal jantung kongesif dan Edema
    Retensi cairan dan edema telah terlihat pada sebagian pasien yang menggunakan AINS. Diclofenac potassium harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.

Saluran cerna –Resiko Ulserasi, Perdarahan dan Perforasi

  • AINS, termasuk KADIFLAM®, dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari 5 pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan, atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada kisaran 1% pasien yang diobati selama 3 – 6 bulan, dan pada kira-kira 2 – 4 % pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa resiko.
  • AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki resiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor resiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan resiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut, dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.
  • Untuk mengurangi resiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS, jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien beresiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.

KEMASAN
Dus 5 strip @ 10 tablet salut selaput
Reg. No. DKL 0116109917B1

Simpan pada suhu di bawah 30 °C

HARUS DENGAN RESEP DOKTER