PANTOMET
KOMPOSISI
Tiap vial mengandung:
Pantoprazole sodium 124 mg
setara dengan Pantoprazole 40 mg
INDIKASI
- Tukak Duodena/usus
- Tukak lambung
- Beberapa kasus inflamasi menengah dan parah pada esofagus (refluks esofagitis).
- Untuk pengobatan pada kondisi hipersekresi patologis yang berkaitan dengan sindrom Zollinger-Ellison atau kondisi neoplastik lain.
SERBUK INJEKSI STERIL
PEMERIAN
Sebelum rekonstitusi:
Serbuk steril berwarna putih atau hampir putih, berbau khas, higroskopis dalam vial 10 ml clear dengan flip off warna biru.
Setelah rekonstitusi:
Larutan jernih, tidak berwarna hingga agak kekuningan dalam vial 10 mL clear dengan flip off warna biru.
Serbuk steril berwarna putih atau hampir putih, berbau khas, higroskopis dalam vial 10 ml clear dengan flip off warna biru.
Setelah rekonstitusi:
Larutan jernih, tidak berwarna hingga agak kekuningan dalam vial 10 mL clear dengan flip off warna biru.
Pantoprazole merupakan bentuk substitusi dari benzimidazole yang menghambat sekresi dari asam hidroklorida di lambung dengan mekanisme kerja menghambat proton pump pada sel parietal. Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya ketika berada di kondisi asam pada sel parietal dimana Pantoprazole menghambat enzim H+ , K+ – ATP – ase, yaitu pada tahap akhir produksi asam hidroklorida di lambung. Penghambatan ini bergantung pada dosis yang digunakan dan mempengaruhi semua reseptor inhibitor, terapi dengan Pantoprazole akan menyebabkan berkurangnya keasaman di lambung dan dengan demikian akan menyebabkan peningkatan gastrin secara proporsional sebagai akibat berkurangnya keasaman tersebut. Peningkatan pada gastrin ini bersifat reversible. Karena Pantoprazole terikat pada distal enzim pada tingkat reseptor sel, substansi tersebut dapat mempengaruhi sekresi asam hidroklorida secara bebas dari pengaruh stimulasi substansi lainnya (asetikolin, histamine, gastrin). Efek yang ditimbulkan produk ini sama, baik diberikan secara oral maupun secara intravena.
Pemberian secara intravena direkomendasikan hanya bila pemberian secara oral tidak dimungkinkan.
- Dosis Rekomendasi
Ulkus duodenal, Ulkus gaster, Reflux esophagitis sedang dan berat.
Dosis rekomendasi untuk intravena adalah 1 vial (40 mg pantoprazole) per hari. Pengelolaan jangka panjang untuk Sindrom Zollinger-Ellison dan penyakit hipersecretory.
Pasien sebaiknya memulai pengobatannya dengan dosis 80 mg Pantoprazole i.v. sekali sehari. Setelah itu dosis dapat dinaikkan atau diturunkan sesuai kebutuhan, dengan menggunakan pengukuran sekresi asam lambung sebagai panduan.
Dengan dosis di atas 80 mg sehari, dosis sebaiknya dibagi dan diberikan dua kali sehari. Peningkatan sementara pada dosis diatas 160 mg Pantoprazole dapat dimungkinkan tapi tidak dapat diaplikasikan dalam jangka panjang untuk pengendalian asam. Pada saat dibutuhkan pengendalian asam yang cepat, dosis awal 2 x 80 mg Pantoprazole i.v. sudah cukup untuk mengendalikan penurunan tingkat rentang sekresi asam (<10 mEq/h) selama satu jam dikebanyakan pasien. Peralihan inhibitor asam lambung baik dari oral ke i.v. maupun i.v. ke oral sebaiknya dilakukan dengan cara tertentu untuk meyakinkan kelanjutan efek penekanan sekresi asam. - Pentunjuk Penggunaan
Cairan siap pakai disiapkan dengan cara menyuntikkan 10 ml larutan fisiologik Sodium chloride ke dalam vial berisi substansi kering. Larutan bisa diberikan secara langsung atau bisa diberikan setelah dicampur dengan 100 ml larutan fisiologik natrium klorida atau Glukosa 5%.
Dari sisi mikrobiologi, produk harus digunakan segera. Pantoprazole i.v. tidak boleh dicampur dengan pelarut lain yang tidak tertulis dalam brosur ini. Selama terapi oral masih memungkinkan, pengobatan Pantoprazole i.v. harus dihentikan dan Pantoprazole 40 mg tidak diinjeksikan. Obat harus di-injeksikan intravena antara 2-15 menit. Setiap produk yang masih dalam ampul namun mengalami perubahan secara visual (misalnya tampak berkabut atau mengalami pengendapan), obat harus segera dibuang.
Isi ampul ini hanya untuk penggunaan tunggal.
OBAT KERAS!
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
| Frekuensi/Sistem Organ | Sering | Kadang-kadang | Jarang | Sangat Jarang |
|---|---|---|---|---|
| Sistem darah dan limfa | Leukopenia; Trombositopenia | |||
| Kelainan Gastrointestinal | Nyeri perut bagian atas: Diare; Konstipasi; Kembung | Mual/muntah | Mulut kering | |
| Kelainan secara umum dan kondisi area penyuntikan | Tromboflebitis area penyuntikan, Edema perifer | |||
| Kelainan Hepatobilier | Kerusakan hepatoseluler parah yang menyebabkan penyakit kuning tanpa kegagalan hati | |||
| Kelainan sistem imun | Reaksi anafilaksis termasuk shock anafilaksis | |||
| Investigasi | Peningkatan enzim pada liver (transminase, y-GT); Kenaikan trigliserida; Kenaikan temperatur tubuh | |||
| Gangguan jaringan penghubung, Muskuloskeletal | Artralgia | Mialgia | ||
| Gangguan sistem saraf | Sakit kepala | Pening: Gangguan penglihatan (penglihatan kabur) | ||
| Gangguan Psikis | Depresi mental | |||
| Gangguan sistem urin dan ginjal | Intersititial nefritis | |||
| Gangguan Jaringan subkutan dan kulit | Reaksi alergi seperti pruritus dan ruam kulit | Urtikaria; Angioederma: Reaksi kulit parah seperti Sindrom Stevens Johnson, Eriterma multiform, Sindrom Lyell; Fotosensitivitas |
Pemberian secara intravena direkomendasikan hanya bila pemberian secara oral tidak dimungkinkan. Pantoprazole tidak diindikasikan untuk gangguan gastrointestinal ringan seperti dispepsia saraf. Sebelum mengguanakan Pantoprazole, harus dipastikan terlebih dahulu bahwa pasien tidak mengidap tumor lambung atau kelainan esophagus, dikarenakan Pantoprazole dapat menutupi gajala tumor, sehingga memungkinkan terjadinya penghambatan diagnosa. Diagnosa reflux esofagitis harus ditentukan dengan endoskopi. Dosis harian Pantoprazole 40 mg sebaiknya tidak dilebihkan pada pasien geriatri dengan gangguan ginjal dan hati yang berat. Pada pasien dengan gangguan hati yang berat dosis harian dikurangi menjadi 20 mg Pantoprazole. Selain itu pada pasien gangguan hati yang berat, harus dimonitoring pengobatannya. Pada kasus meningkatnya kadar enzim hati, Pantoprazole harus dihentikan. Sampai saat ini belum ada pengalaman untuk pengobatan untuk anak-anak.
Kehamilan dan laktasi.
Penelitian klinis pada wanita hamil masih terbatas. Pada studi reproduksi hewan, tanda-tanda kecil fetotoksisitas diamati pada dosis di atas 5 mg/kg. Belum ada informasi terjadinya ekskresi Pantoprazole pada ibu menyusui. Pantoprazole sebaiknya digunakan hanya jika manfaat lebih besar daripada potensi resiko pada janin atau bayi.
Efek pada pengemudi kendaraan dan mesin.
Belum diketahui efeknya terhadap pengemudi kendaraan dan mesin.
Tidak diketahui over dosis pada manusia. Dosis hingga 240 mg i.v. diberikan setelah 2 menit dengan toleransi yang baik. Dalam kasus overdosis dengan gejala klinis intoksikasi, dapat dilakukan terapi intoksikasi seperti biasa.
Perubahan absorbsi harus diobservasi saat penggunaan bersama dengan obat yang absorbsinya dipengaruhi oleh pH, misalnya: ketokonazole. Zat aktif Pantoprazole i.v. dimetabolisme di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Interaksi Pantoprazole dengan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim yang sama tidak dapat dikecualikan. Tidak ada interaksi klinis yang signifikan, tetapi bagaimanapun diperlukan observasi dengan uji spesifik dengan sejumlah obat seperti carbamazepine, caffeine, diazepam, diclophenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline, dan kontrasepsi oral. Meskipun tidak ada interaksi selama penggunaan bersama dengan phenprocoumon atau warfarin yang ditunjukan pada studi farmakokinetik. Pada beberapa kasus, terdapat perubahan pada INR yang pernah dilaporkan selama pengobatan pada periode post marketing. Oleh karena itu, pada pasien yang mengguanakan antikoagulan kumarin, monitoring prothrombin time/INR direkomendasikan setelah inisiasi, penghentian atau selama penggunaan Pantoprazole yang tidak rutin. Tidak ditemukan terjadinya interaksi pada penggunaan bersama dengan antacid.
Pantoprazole i.v. jangan digunakan untuk pasien yang hipersensitif terhadap produk ini.
PENYIMPANAN
Sebelum dan setelah rekonstitusi, simpan dalam ruang ber-AC (suhu di bawah 25°C) dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan kelembaban. Gunakan larutan sebelum 8 jam setelah rekonstitusi.
KEMASAN Dus 1 Vial @ 40 mg
