RILEVO

KOMPOSISI
Tiap kaplet salut selaput mengandung Levofloxacin hemihydrate 522,4 mg setara dengan Levofloxacin 500 mg.

FARMAKOLOGI

Levofloxacin merupakan isomer S-(-) dari ofloxacin dengan spektrum antibakteri yang luas, aktif terhadap bakteri gram positif dan negatif, termasuk bakteri anaerob.

Bakteri gram positif: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Strepcoccus pneumoniae, Strepcoccus pyogenes.
Bakteri gram negatif: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae dan para-influenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Levofloxacin juga aktif terhadap Chlamydia pneumoniae dan Mycoplasma pneumoniae.
Mekanisme kerja yang utama adalah melalui penghambatan DNA gyrase, suatu enzim topoisomerase tipe 2, yang akan menghambat replikasi dan transkripsi DNA bakteri.

FARMAKOKINETIK

Pada pemberian oral, Levofloxacin diabsorpsi secara cepat dan hampir sempurna. Konsentrasi plasma tertinggi biasanya dicapai 1-2 jam setelah minum obat. Bioavailibilitas absolut untuk dosis oral hampir 99%. pada konsentrasi tertinggi didistribusikan secara luas ke seluruh tubuh. Penetrasi Levofloxacin pada jaringan paru sangat baik. Konsentrasi pada jaringan paru biasanya 2-5 kali lebih besar dari konsentrasi plasma atau sekitar > 2,4 – 11,3 µg/g dalam waktu 24 jam setelah pemakaian oral dosis tunggal 500 mg. Pada penderita gangguan fungsi ginjal dengan bersihan kreatinin < 80 mL/menit, dapat mengakibatkan waktu paru eliminasi plasma memanjang. Karena itu diperlukan penyesuaian dosis untuk mencegah terjadinya akumulasi. Sekitar 85 % diekskresikan melalui urin dalam bentuk tidak berubah.

INDIKASI
Untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang peka terhadap Levofloxacin seperti:

Sinusitus maksilaris akut
Eksaserbasi akut bronkitis kronik
Community acquired pneumonia
Infeksi saluran kemih terkomplikasi
Infeksi kulit dan jaringan kulit yang tidak terkomplikasi
Pielonefritis akut

PERINGATAN Golongan Fluorokuinolon dapat menimbulkan peningkatan resiko terjadinya tendonitis dan tendon rupture pada pasien semua umur. Resiko tendonitis dan tendon rupture meningkat dengan bertambahnya umur terutama pada pasien yang berusia lebih dari 60 tahun, yang menerima terapi kortikosteroid pada waktu yang bersamaan dan pada pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung atau paru-paru.

OBAT KERAS! HARUS DENGAN RESEP DOKTER

DOSIS

Dewasa: Dosis lazim 250 – 500 mg, (oral) 1 x sehari untuk penderita fungsi ginjal normal (bersihan kreatinin > 80 mL/menit) dengan waktu pemberian selama 7-14 hari tergantung beratnya penyakit.

Infeksi	Dosis	Frekwensi	Lama	Dosis Harian
Bronkitis kronik dengan eksaserbasi akut	500 mg	Tiap 24 jam	7 hari	500 mg
Pneumonia yang didapat dari masyarakat	500 mg	Tiap 24 jam	7–14 hari	500 mg
Sinusitus maksilaris akut	500 mg	Tiap 24 jam	10–14 hari	500 mg
Infeksi kulit dan struktir kulit tanpa komplikasi	500 mg	Tiap 24 jam	7–10 hari	500 mg
Infeksi saluran kemih dengan komplikasi	250 mg	Tiap 24 jam	10 hari	250 mg
Pielonefritis akut	250 mg	Tiap 24 jam	10 hari	250 mg

Penderita gangguan fungsi ginjal yang terkena infeksi bronkitis kronik dengan eksaserbasi bakteri akut/ pneumonia yang didapat dari masyarakat/ sinusitus maksilaris akut/ infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi, dosis harus diberikan sebagai berikut:

Kondisi Ginjal	Dosis
Bersihan kreatinin 10-19 (mL/ menit)	Dosis awal 500 mg dianjurkan 250 mg tiap 48 jam
Bersihan kreatinin 20-49 (mL/ menit)	Dosis awal 500 mg dianjurkan 250 mg tiap 48 jam
Bersihan kreatinin 50-80 (mL/ menit)	Tidak diperlukan penyesuaian dosis
Hemodialisis	Dosis awal 500 mg dianjurkan 250 mg tiap 48 jam
Dialisis peritoneal ambulatory kronik (CAPD)	Dosis awal 500 mg dianjurkan 250 mg tiap 48 jam

Untuk penderita gangguan fungsi ginjal yang terkena infeksi saluran kemih dengan komplikasi pielonefritis akut dosis harus diberikan sebagai berikut:

Bersihan kreatinin (mL/menit)	Dosis awal	Dosis berikutnya
> 20	Tidak diperlukan penyesuaian dosis
10-19	250 mg	250 mg tiap 48 jam

Cara pemberian: Levofloxacin kaplet dapat diminum dengan atau tanpa makanan. Namun sebaiknya mengkonsumsi cairan sebanyak-banyaknya.

KONTRAINDIKASI

Anak-anak di bawah usia 18 tahun.
Wanita hamil dan menyusui.
Penderita yang hipersensitif terhadap komponen obat ini.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Hati-hati pemberian pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal (lihat dosis), penderita usia lanjut mungkin juga membutuhkan penurunan dosis karena kecenderungan penurunan klirens kreatinin.
Jika syok atau gejala menyerupai syok timbul, hentikan pengobatan dan berikan pengobatan yang tepat.
Jika reaksi hipersensitivitas timbul selama pengobatan, hentikan penggunaan obat ini.
Sebaiknya minum air yang cukup untuk mencegah pembentukan kadar yang tinggi dalam urine.
Hindari sinar matahari yang berlebihan, bila terjadi fototoksisitas (misal: erupsi kulit), pengobatan harus segera dihentikan.
Penggunaan jangka panjang menyebabkan pertumbuhan bakteri yang kurang peka secara berlebihan.
Jangan mengemudikan kendaraan bermotor atau menjalankan mesin karena Levofloxacin kadang-kadang menyebabkan efek neurologi (pusing) yang mengganggu penderita. Gangguan ini lebih berat jika obat diminum bersama alkohol.
Hati-hati penggunaan pada penderita yang peka terhadap gangguan saraf karena seperti obat golongan kuinolon lainnya, Levofloxacin dapat menyebabkan stimulasi sistem saraf pusat dapat menimbulkan pening, kepala terasa ringan) walaupun jarang.
Perlu dilakukan pemantauan kadar glukosa darah pada penderita yang mendapat terapi dengan hipoglikemik.
Pada penggunaan jangka panjang, dianjurkan pemeriksaan secara periodik terhadap fungsi faal tubuh termasuk hati, ginjal, hematopoietik dan sistem saraf.
Keamanan dan efektivitas pemakaian pada anak di bawah umur 18 tahun, wanita hamil dan ibu menyusui belum ditetapkan.

EFEK SAMPING

Saluran pencernaan dan hati: mual, muntah, diare, konstipasi, nyeri abdomen, perut kembung dan anoreksia.
Susunan saraf pusat: sakit kepala, insomnia, mengantuk, gangguan tidur, ansietas, depresi, halusinasi dan reaksi psikotik, dispepsia, tremor, taste perversion.
Kulit : ruam kulit, alergi, gatal, urtikaria, edema, keringat berlebih.
Saluran genital: vaginitis genital moniliasis, lekore.
Lain-lain: malaise, lelah.

INTERAKSI OBAT

Antasida yang mengandung Magnesiun dan Aluminium hidroksida, sukralfat, kation logam dan multivitamin akan menurunkan absorpsi Levofloxacin bila diberikan bersama-sama.
Oleh karena itu sebaiknya diberikan 2 jam sesudah atau sebelum pemberian Levofloxacin.
Pemberian bersama antiinflamasi non-steroid dapat meningkatkan efek stimulasi SSP dan konvulsi.
Pemberian bersama teofilin dapat meningkatkan kadar teofilin dalam plasma dan efek samping teofilin menjadi lebih besar.
Apabila kombinasi ini tidak dapat dihindari, kadar teofilin dalam plasma harus dimonitor dan dosis teofilin dikurangi.
Kadar gula darah harus dimonitor bila diberikan bersamaan dengan antidiabetik (seperti insulin, glibenklamid) karena dapat mengganggu kadar gula darah, hipoglikemia atau hiperglikemia.

OVERDOSIS

Levofloxacin menunjukkan potensial rendah untuk menyebabkan toksisitas akut. Penelitian pada hewan menunjukkan pemberian dosis tinggi menyebabkan: ataksia, ptosis, penurunan aktivitas lokomotorik, dyspnea, prostration, tremor dan konvulsi.

RILEVO^® 500 mg kaplet salut selaput.
Dus @ 2 strip @ 10 kaplet salut selaput.

Reg. No. DKL 1316111009A1

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30 ^OC