All Products, Internist, NSAID, Obstetric Gynecology, Surgery

XEPAFEN Tablet

XEPAFEN Tablet
XEPAFEN tablet 400 - Ibuprofen 400 mg

KOMPOSISI
Tiap tablet mengandung:
Ibuprofen ……………….. 400 mg


CARA KERJA OBAT
Ibuprofen adalah golongan obat antiinflamasi non-steroid yang mempunyai efek sebagai antiinflamasi (anti radang), analgesik (meringankan rasa sakit) dan antipiretik (menurunkan demam). Obat ini menghambat prostaglandin dan dengan kadar 400 mg atau lebih digunakan dimana rasa nyeri dan inflamasi merupakan gejala utama.

  • Karena efek analgesik dan antiinflamasi-nya maka dapat digunakan untuk meringankan gejala-gejala penyakit rematik tulang, sendi dan non-sendi.
  • Juga dapat digunakan untuk meringankan gejala-gejala akibat trauma otot dan tulang/sendi (trauma muskuloskeletal).
  • Karena efek analgesik-nya maka dapat digunakan untuk meringankan nyeri ringan sampai sedang antara lain nyeri pada dismenore primer (nyeri haid), nyeri pada penyakit gigi atau pencabutan gigi, nyeri setelah operasi, sakit kepala.
  • Penderita dengan ulkus peptikum (tukak lambung dan duodenum) yang berat dan aktif.
  • Penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap Ibuprofen dan obat antiinflamasi non-steroid lain.
  • Penderita sindrom polip hidung, angioedema dan penderita dimana bila menggunakan aspirin atau obat antiinflamasi non-steroid lainnya akan timbul gejala asma, rinitis, atau urtikaria.
  • Kehamilan tiga bulan terakhir.

Dewasa

  • Untuk analgesik dan antiinflamasi (rematik tulang, sendi dan non-sendi, trauma otot dan tulang/sendi):
    Dosis yang dianjurkan: 400 mg, 3 – 4 kali sehari.
    Pada permulaan pemakaian sebaiknya menggunakan dosis minimum yang efektif yaitu 400 mg, 3 kali sehari.
  • Untuk analgesik:
    Dosis yang dianjurkan: 200 mg – 400 mg, 3 – 4 kali sehari.

Walaupun jarang terjadi, tapi dapat timbul efek samping sebagai berikut: gangguan saluran pencernaan termasuk mual, muntah, gangguan pencernaan, diare, konstipasi dan nyeri lambung.
Juga pernah dilaporkan terjadi ruam kulit, penyempitan bronkus (bronchospasme), trombositopenia (penurunan sel pembeku darah).

Pada uji klinik, dosis lebih besar dari 400 mg tidak lebih efektif dibanding dosis 400 mg.
Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan.
Penggunaan Ibuprofen harus hati-hati pada penderita:
Lupus eritematosus sistemik
Gangguan fungsi hati dan ginjal
Karena Ibuprofen dapat menyebabkan penyempitan bronkus (bronchospasme) maka hati-hati pada penderita asma.
Karena pernah dilaporkan terjadi retensi cairan dan edema, maka hati-hati pada penderita yang pernah menderita penyakit gagal jantung.
Pada umumnya pendarahan pada lambung dan/atau ulcer atau perforasi pada pasien usia lanjut akan lebih berat.
Tidak dianjurkan untuk wanita hamil dan menyusui.
Penurunan ketajaman penglihatan dan kesulitan membedakan warna apa yang terjadi, tetapi sangat jarang dan akan sembuh bila obat dihentikan. Apabila terjadi gangguan penglihatan maka obat harus segera dihentikan dan memeriksakan mata ke dokter.
Efek kardiovaskuler
Kejadian trombotik kardiovaskuler:

Uji klinis dengan berbagai COX-2 dan AINS non-selektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan resiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX-2 selektif maupun non selektif, dapat menyebabkan resiko yang sama. Resiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor resiko penyakit KV. Untuk mengurangi resiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan atau gejala tersebut muncul.
Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan resiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan acetosal justru meningkatkan resiko efek samping serius pada saluran cerna (Lihat PERINGATAN Saluran Cerna).
Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX-2 selektif untuk pengobatan nyeri 10-14 hari setelah bedah pintas koroner menunjukkan peningkatan kejadian infark miokard dan stroke.
Hipertensi

AINS, termasuk XEPAFEN® 400, dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS, termasuk XEPAFEN® 400, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus di monitor sejak awal selama terapi dengan AINS.
Gagal jantung kongestif dan Edema
Retensi cairan dan edema telah terlihat pada sebagian pasien yang menggunakan AINS. Diclofenac potassium harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.
Saluran cerna –resiko Ulserasi, Perdarahan dan Perforasi

AINS, termasuk XEPAFEN® 400, dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari 5 pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan, atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada kisaran 1% pasien yang diobati selama 3 – 6 bulan, dan pada kira-kira 2 – 4 % pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa resiko.
AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki resiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor resiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan resiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut, dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.
Untuk mengurangi resiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS, jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien beresiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.

KEMASAN
Dus, 10 blister @ 10 tablet


Reg. No. DKL 9716108310B1

Simpan pada suhu di bawah 30 ºC

HARUS DENGAN RESEP DOKTER